Description

DENOMINAZIONE
ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Chemioterapici per uso topico.
PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir 5,00 g 100 g.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, glicole propilenico, labrafil, olio di vaselina, polassamero 407, sodio lauril solfato, tefose.
INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
CONTROINDICAZIONI EFF.SECONDARI
Ipersensibilita nota all aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nell allattamento.
POSOLOGIA
La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi piu precocemente possibile dopo l inizio dell infezione. E particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e avuta guarigione.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poiche puo essere irritante. E necessario prestare particolare attenzione per evitare l introduzione accidentale nell occhio. Studi sull animale indicano che l applicazione della crema in vagina puo provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. L eccipiente glicole propilenico puo causare irritazioni cutanee. L uso specie se prolungato del prodotto puo dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.
INTERAZIONI
Il probenecid aumenta l emivita media e l area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell aciclovir somministrato per via sistemica. L esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.
EFFETTI INDESIDERATI
Per assegnare le categorie di frequenza: non comune (si manifestano in piu di 1 paziente su 1.000 ma in meno di 1 su 100), rara (si manifestano in piu di 1 paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000), molto rara (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000) alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all applicazione di aciclovir crema, li
eve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. dermatite da contatto dopo l applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilita , le sostanze reattive hanno dimostrato di essere piu spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilita , incluso angioedema e orticaria.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessita . Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicita materna. La rilevanza clinica di questi risultati e incerta. L uso di aciclovir deve essere considera
to solo se i potenziali benefici superano la possibilita di rischi sconosciuti; l esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all applicazione topica di aciclovir crema e tuttavia molto limitata. Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l uso di aciclovir crema da parte della madre e insignificante. Si consiglia cautela nell uso di aciclovir durante l allattamento.